Une nouvelle étape dans la guerre, médicaments génériques contre molécules originales, vient d’être franchie en ce début d’année.
Depuis 1999, les pharmaciens sont autorisés à délivrer un médicament générique à la place du médicament d’origine (nommé le princeps), dont le brevet est tombé dans le domaine public, sauf si le médecin a exclu cette possibilité en inscrivant sur l’ordonnance la mention « non-substituable ».
Depuis le 1er janvier 2020, les conditions d’utilisation de cette mention ont été revues par l’introduction de nouvelles règles plus contraignantes pour le médecin. Objectif : permettre aux pharmaciens de convaincre plus facilement leurs clients d’accepter un médicament générique. Ces règles, issues de l’avant dernière loi de Financement de la Sécurité sociale (pour 2019), ont été fixées par l’arrêté du 12 novembre 2019.
La mention « non-substituable » est réservée à des cas exceptionnels
L’arrêté détermine trois situations dans lesquelles le médecin peut apposer la mention « non-substituable » sur l’ordonnance. Il s’agit des prescriptions pour :
- Les médicaments à marge thérapeutique étroite pour assurer la stabilité de la dispensation, lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament, et à l'exclusion des phases d'adaptation du traitement
- Les enfants de moins de six ans, lorsqu'aucun médicament générique n'a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration
- Les patients présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient
Lorsque le prescripteur fait usage d'une des justifications, il doit en faire mention sur l'ordonnance pour chaque médicament prescrit et pour chaque situation médicale concernée, en reportant les mentions respectives suivantes : pour les situations médicales visées au 1, « non substituable (MTE) », pour celles visées au 2, « non substituable (EFG) » et pour celles visées au 3, « non substituable (CIF) ».
A noter que la mention « non substituable » peut désormais être aussi bien manuscrite qu’électronique.
Ces dispositions sont entrées en vigueur le 1er janvier 2020.
Différences de remboursements et absence de tiers payant
En dehors de ces 3 situations, si le patient refuse le médicament générique proposé par le pharmacien, la prise en charge par l’Assurance Maladie du médicament d’origine délivré est désormais limitée au prix du médicament générique le plus cher. Son reste à charge sera par conséquent plus élevé, sauf si le prix du générique est équivalent à celui du princeps, ce qui est parfois le cas compte tenu des alignements déjà appliqués.
De plus, en cas de non-acceptation du générique hors champ des mentions « non-substituables » autorisées, le patient devra faire l’avance des frais sur le prix du médicament d’origine délivré par le pharmacien. Il ne pourra donc pas, comme c’était le cas jusqu’à présent, bénéficier du tiers-payant, ce qui le contraindra à envoyer la feuille de remboursement à sa caisse d’assurance maladie.
Cette prise en charge différenciée, selon le contexte de prescription, ne s’applique pas aux médicaments sous tarif forfaitaire de responsabilité (TFR), rappelle l’assurance maladie, c’est à dire aux médicaments remboursés par la Sécurité sociale sur la base du prix moyen de leur générique correspondant.
La Direction de la Sécurité sociale a toutefois précisé qu’en cas de rupture d’approvisionnement nationale des génériques, les pharmaciens pourront délivrer le médicament non générique, et les patients seront remboursés sur la base du prix de ce médicament.
Un intérêt quelque peu limité
Le nouveau dispositif est diversement apprécié par les patients qui étaient souvent demandeurs de la mention « non-substituable » auprès de leurs médecins. Ces derniers jugent ces nouvelles mesures technocratiques bien contraignantes pour rien : « Au lieu de nous compliquer la tâche, il serait bon de décider que le médicament est au prix du générique, et de ne plus "ennuyer" les médecins avec ce genre d’inepties (…) », peut-on lire sur le site de la Fédération des Médecins de France (1). Certains d’entre eux, estiment néanmoins que le nouveau dispositif aura au moins le mérite de clore les discussions sans fin avec les patients demandeurs de la mention « non-substituable ».
(1) Publié le 2 décembre 2019, par Richard TALBOT (Admin) Philippe Barthe (ici)